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  • 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一,也是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。FDA是一个由医生、律师、微生物学家等专业人士组成的的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆...
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    上海询宜企业管理咨询有限公司:11年专业验厂资深辅导机构。我们提供热门项目GRS、BSCI、GOTS、FSC、HIGG、SEDEX等热门认证、验厂以及IPE消除等服务。客户类型涵盖了服装鞋帽、陶瓷、家具、家居用品、皮具、针织、食品、不锈钢等各类型企业,客户群覆盖上海、浙江、江苏、北京、安徽等34个省市和地区。
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    项目概述

    FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。


     FDA注册周期


    1周即可拿到可供清关使用的注册号。之后再过1周,可在FDA官网查询到。获得最终的注册码需要1~3个月。


    〓 FDA注册费用


    这个费用主要分为两种:一种是注册时需要一次性缴清的费用,另一种是之后的续费。具体费用请咨询在线客服


    〓 FDA认证模式


    FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估。

    FDA注册:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程。

    FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。


     FDA认证实验室检测的要求


    FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质星进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家


    〓 FDA认证的分类


    1.食品接触材料的FDA检测⒉激光产品FDA注册

    3.医疗器械FDA注册

    4.化妆品和日用品FDA检测报告

    5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册


    〓 疗器械FDA (510K)认证范围


    1、隔离和护理:隔离服、手术衣、实验服、消毒衣、口罩、手术帽、护士帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套等。

    2、检查和检测:体温计、血压计、听诊器、窥阴器、采血针、实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等。

    3、外科和手术:注射器、头皮针、洗耳球、冲洗器、导尿管、尿袋、术前备皮套装盒、导尿术套装盒、镊/钳子、剪刀等。

    4、呼吸和麻醉:氧气面罩、鼻氧管、气管插管、吸痰管等。

    5、皮肤和创伤:各类纱布片、纱布卷、各类绷带、各类伤口敷料、医用胶带、透明胶贴、各类手术巾等。

    6、护理和恢复:手杖、轮椅、坐便器、卫浴设施等

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     FDA认证的好处

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    询宜简介

    上海询宜企业管理咨询有限公司:致力于帮助工厂通过客户验厂从而获取更大订单的一家管理咨询公司。提供的咨询服务主要包括WRAP/BSCI/COC/SA8000/ETI/SEDEX/GSV/C-TPAT等社会责任验厂/质量/反恐安全等项目的客户验厂咨询服务。


    截至目前,我们已为数千家涉及多个行业的外向型工厂提供了验厂咨询服务帮助客户顺利通过验厂。经过几年的努力,我们在业内已积累了良好的声誉。


    我们服务过的企业遍布中国各出口行业:纺织、服装、家纺、箱包、鞋业、皮具、玩具、礼品、木制品、食品、五金、电子、电器、印刷等等,在客户群中拥有良好声誉。


    客户类型涵盖了服装鞋帽、陶瓷、家具、家居用品、体育休闲用品、饰品、皮具、针织、食品、不锈钢等各类型企业,客户群覆盖了上海、浙江、江苏、湖南、山东、山西、天津、北京、安徽等地区。

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