FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
〓 FDA注册周期
1周即可拿到可供清关使用的注册号。之后再过1周,可在FDA官网查询到。获得最终的注册码需要1~3个月。
〓 FDA注册费用
这个费用主要分为两种:一种是注册时需要一次性缴清的费用,另一种是之后的续费。具体费用请咨询在线客服
〓 FDA认证模式
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估。
FDA注册:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程。
FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。
〓 FDA认证实验室检测的要求
FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质星进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家
〓 FDA认证的分类
1.食品接触材料的FDA检测⒉激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
〓 医疗器械FDA (510K)认证范围
1、隔离和护理:隔离服、手术衣、实验服、消毒衣、口罩、手术帽、护士帽、鞋套、床罩、枕套、医用手套等。
2、检查和检测:体温计、血压计、听诊器、窥阴器、采血针、实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等。
3、外科和手术:注射器、头皮针、洗耳球、冲洗器、导尿管、尿袋、术前备皮套装盒、导尿术套装盒、镊/钳子、剪刀等。
4、呼吸和麻醉:氧气面罩、鼻氧管、气管插管、吸痰管等。
5、皮肤和创伤:各类纱布片、纱布卷、各类绷带、各类伤口敷料、医用胶带、透明胶贴、各类手术巾等。
6、护理和恢复:手杖、轮椅、坐便器、卫浴设施等
〓 FDA认证的好处
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